空窗近60年 高钾血症新药在中国获批上市

原标题：空窗近60年，高钾血症新药在中国获批上市

　　1月6日，阿斯利康中国宣布，其用于治疗成人高钾血症的口服降钾药物利倍卓(通用名：环硅酸锆钠散)，已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。

　　据悉，环硅酸锆钠散是高钾血症领域首个在中国获准上市的药物，填补了近60年无新药上市的空白期。2019年，该药被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入第二批《临床急需境外新药名单》，予以优先审评审批。

　　慢性肾脏病患者人数超1亿

　　作为慢性肾脏病和心力衰竭患者常见的严重并发症之一，高钾血症(血清钾水平>5.0mmol/L)的发病率随着疾病进展逐渐升高，且反复发作、发生间隔逐渐缩短。若未进行长期规范化管理，患者将面临更高心律失常及猝死风险。此外，进行血液透析的患者或使用常规心脏病药物(如肾素、血管紧张素、醛固酮系统抑制剂等)的患者患高钾血症的风险更高。

　　数据显示，全球终末期肾脏疾病患者大约在200万例，近40%慢性肾脏病终末期患者因为心律失常/心脏骤停而面临死亡风险。目前，中国慢性肾脏病的发病率已达10.8%，患者人数超过1亿。

　　目前，临床常用的治疗药物为帕替罗默山梨醇钙和聚苯乙烯磺酸钠/钙，但国内仅有聚苯乙烯磺酸钠/钙获批上市。

　　广州市妇女儿童医疗中心肾内科主任医师邓会英1月8日接受时代财经采访时表示，高钾血症是一种以血液中钾含量升高为特征的疾病，以往治疗高钾血症主要从两个方面来治疗，“首先寻找高钾血症的病因，并停止一切钾的摄入。其次降低血钾，拮抗血钾对心脏的毒副作用。”

　　在邓会英看来，目前常用的降血钾方式比较复杂，难以满足大多数患者安全、有效、长时间治疗的目的。例如，患者需要通过静脉注射钙剂、胰岛素+葡萄糖、β-2-受体激动剂等方法予以治疗，或者通过腹膜透析和血液透析来迅速降低血钾水平。此外还要服用相关药物促进钾离子排出体外，如利尿剂增加肾脏排泄或使用传统钾离子结合剂 SPS 或 CPS 以达到控制血钾的目的。同时，患者日常还要以低钾饮食进行饮食控制。

　　阿斯利康此次获批的新型口服降钾药物——环硅酸锆钠散，对钾离子具有高亲和力，能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。

　　据阿斯利康透露，环硅酸锆钠散服药1小时后即开始起效，达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时，48小时内98%的患者达到正常血钾水平。近九成患者治疗1年维持血清钾<5.1mmol/L且在28天持续治疗期间，安全性与安慰剂无差异，治疗1年耐受性良好。

　　随着此次环硅酸锆钠散的获批，中国高钾血症疾病的治疗体系以及患者的用药方式有望得到进一步改善。针对这款新药的具体上市时间、价格以及是否存在副作用等问题，时代财经1月7日致电阿斯利康总部，相关负责人透露，环硅酸锆钠散虽然正式获批，但距离正式上市还有一段时间。关于新药价格等信息，该负责人表示，暂不对外透露。

　　需尽快制定专业指南

　　自1993年进入中国以来，阿斯利康的业务重点主要集中在呼吸、心血管、代谢、肿瘤、消化、肾脏等疾病领域。

　　时代财经注意到，环硅酸锆钠散的主要构成部分——环硅酸锆钠(ZS-9)是一种钾结合剂，最初由美国ZS制药公司开发。2015年11月，阿斯利康以27亿美元全现金(溢价42%)收购了ZS制药公司，进而将ZS-9收入囊中。

　　但这款药品的上市之路却并不容易。早在收购完成之初，阿斯利康就曾前后两次向美国FDA递交环硅酸锆钠的上市申请，但均因生产原因遭到拒绝。直到2018年3月21日，该药才被欧盟药监局批准上市，两个月后获得FDA批准。

　　今年5月，环硅酸锆钠散被中国纳入《第二批临床急需境外新药名单》。阿斯利康递交的该药上市申请于2019年7月10日获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。

　　值得一提的是，尽管环硅酸锆钠散为慢性肾脏病患者带来了新的治疗性药物，但有不愿具名的业内人士向时代财经表示，中国目前尚未制定高钾血症管理的共识或指南，临床医生对高钾血症的管理也缺乏相应的指导。

　　该人士表示，中国应借鉴发达国家在高钾血症领域的治疗经验，同时结合中国患者实际情况和自身的临床经验，提升诊疗水平，减少患者死亡风险。