国家药监局：潍坊三维生物工程集团“质量管理体系”存缺陷 停产整改

原标题：国家药监局：潍坊三维生物工程集团“质量管理体系”存缺陷 停产整改

　　日前，国家药监局发布的“关于潍坊三维生物工程集团有限公司停产整改的通告(2020年第3号)”显示，该企业在近期飞行检查中被发现质量管理体系存在厂房与设施、文件管理及质量控制三方面缺陷。

　　国家药监局表示，潍坊三维生物工程集团有限公司质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

　　国家药监局责成山东省药监局责令该企业停产整改、评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理。未经山东省药监局复查合格，该企业不得恢复生产。