印拟推资金扶持计划促API国产化

原标题：印拟推资金扶持计划促API国产化

　　印度医药局(DoP)拟出台政府资助额达694亿卢比(约9亿美元)鼓励国产化(PLI)计划指导草案，以促进印度制药业所需的关键起始原材料(KSM)、医药中间体(DI)和原料药(API)的国内自主生产。

　　提升原料药产业链国产化能力

　　该PLI计划的主要目标是减少进口依赖，促进印度国内API的自主生产。目前，按价值测算，印度从中国进口了约68%的API.2012-2019年，印度API进口的复合年均增长率为8.3%，2019年大宗API进口额达2490亿卢比(约35亿美元)。

　　上述PLI计划支持的产品主要集中于KSM，以期摆脱进口制约和有效利用项目资金。列入鼓励计划的41个适宜产品覆盖了政府已批准的53个API的原材料需求。

　　符合鼓励计划条件的产品被划分成四组，包括：4种发酵类KSM/DI、10种发酵类KSM/DI、4种化学合成类KSM/DI与23种化学合成类KSM/DI/API。

　　项目支持期限为化学合成产品7年，发酵技术生产产品8年。前4年(2022-2023财年、2025-2026财年)发酵产品的支持资金比例为20%，2026-2027财年为15%，2027-2028财年为5%。整个计划(2021-2022财年至2025-2027财年)的化学合成产品的支持资金比例为10%。

　　与此同时，鼓励发展产品设置了一定培育期：发酵类2年，化学合成类1年。若制药企业自批准之日起6个月内未进行投资，则银行担保作废，企业支持资质取消。

　　鼓励绿色投资和绿色技术发展

　　根据指南要求，扶持对象应属于投资类(绿地)项目，每个项目的投资基础范围从2亿到40亿卢比不等。购买土地的投资不属于项目支持范围，建筑、厂房和机械可占投资准入的45%左右。此外，投资范围还包括对运维业务平台(ETP/Electric power Trusteeship Platform)、焚化炉(Incinerators)、污水管道/储罐/处理、供水/污水/溶剂/气体供应管线、溶剂回收、固废处理厂、质量控制设备基础设施/研发设备基础设施、中试工厂、仓储和其他附属领域等投资。

　　申请扶持的制药企业必须有基础投资，生产出获得许可的符合质量标准的产品后方可有资格参与专项支持。投资没有上限，如有外国直接投资(FDI)，则适用相关法律规定。

　　申请企业采用新技术，如流动化学或连续生产工艺，具有安全、较低环境污染和溶媒消耗等优势的；使用生物催化剂/新型酶、以便宜金属替代贵重金属的；对在原位或处理回收中实现绿色化学生产、零排放或低污染技术的，将给予优先考虑。

　　统筹支持原料药一体化生产

　　该PLI方案适用于符合上下游一体化集成生产要求的相关原料药、中间体产品，共分4组。

　　一是4种发酵类KSM/DI产品。包括：青霉素G/6氨基青霉烷酸(6-APA)、头孢菌素C/7氨基头孢烷酸(7-ACA)、硫氰酸红霉素、克拉维酸。

　　每个产品支持符合政策要求的制药企业数量最多2个，投资基础额40亿卢比。青霉素G/6-PAP、头孢菌素C/7-ACA、硫氰酸红霉素、克拉维酸的最低年生产能力见表1。

　　从2022-2023财年到2027-2028财年，印度政府将为这4种产品总共提供360亿卢比的支持资金。其中，2022-2023财年和2025-2026财年，支持资金分别为72亿卢比，2026-2027财年支持资金为54亿卢比，2027-2028财年支持资金为18亿卢比。

　　获得培育支持的青霉素G/6-APA、头孢菌素C/-7ACA生产项目的2家制造商，每家每年的扶持资金为12亿卢比，获得培育支持的硫氰酸红霉素、克拉维酸生产项目的两家制造商，每家每年的扶持资金为6亿卢比。

　　二是10种发酵类KSM/DI/API产品。包括：新霉素、庆大霉素、倍他米松、地塞米松、泼尼松龙、利福平、维生素B1、克林霉素磷酸酯/盐酸克林霉素、链霉素、四环素/土霉素/多西环素。

　　每种产品获得支持的制造商数量最多2家，投资基础额5亿卢比。10种发酵合成一体化的KSM/DI/API的最低年产能标准见表2。

　　从2022-2023财年到2027-2028财年，支持资金总共100亿卢比。其中，2022-2023财年到2025-2026财年分配20亿卢比，2026-2027财年和2027-2028财年分别分配15 亿卢比与5亿卢比。10种产品中，2家符合条件的制造商每家每年可获得1亿卢比的支持。

　　三是4种化学合成类KSM/DI产品。包括：环己烷二乙酸、2-甲基-5-硝基咪唑、双氰胺、对氨基苯酚。

　　每个产品拟支持的生产企业数量最多4家，每家企业投资基础额为5亿卢比。4种化学合成类KSM/DI的最低年产能标准见表3。

　　从2021-2022财年到2026-2027财年，这4种中间体产品的支持资金共计96亿卢比，每年分别支持16亿卢比。4种产品每个对应的4家符合要求的制造商，每家每年可获得1亿卢比支持资金。

　　四是23种化学合成类KSM/DI/API产品。其中21个最低年产能标准见表4。

　　利托那韦和洛匹那韦没有规定最低年生产能力。每种产品符合支持条件的制造商数量最多4家，投资起点为2亿卢比。

　　从2021-2022财年到2026-2027财年，这23种产品的支持资金总共138亿卢比，每年分配的支持资金建议为23亿卢比。每个产品符合条件的4家制造商，每家每年可获得支持资金2500万卢比。

（文章来源：医药经济报）