“品种监护人”制度仍需企业担责

原标题：“品种监护人”制度仍需企业担责

　　为确保相关标准的正确执行和持续改进，6月17日国家药典委员会在官网发布一则《关于实行

　　药用辅料标准品种监护人管理的通知》，对《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理。品种监护人的职责包括：

　　1。及时解答《中国药典》药用辅料标准实验操作方面的咨询，确保标准的正确执行。

　　2。收集各方对《中国药典》药用辅料标准的意见，跟进国内外相关标准的研究进展及行业动态，配合完成标准评估，及时提出标准修订建议。

　　企业缔造质量标准

　　笔者认为，药用辅料标准实验操作是一项非常专业的工作，国家药典委员会指定“品种监护人”负责解答这方面的问题有一定的必要，值得赞赏。但品种就像企业的“孩子”，谁最在乎品种的质量？谁对品种最熟悉？毫无疑问，都应该是作为“父母”的企业。

　　这就像我们到商场买衣服，买卖双方是利益相关方，他们最在乎这件衣服的质量，即是否满足客户要求，如ISO9000:2000质量概念(一组固有特性满足要求的程度)。对于买方，再好的衣服，不适合自己，就不是自己所需要的，比如本来想买早起锻炼的衣服，可商家只有晚礼服，那么衣服再好也没用。对卖家来说，如果资源没有用于解决客户需要，而是用到客户不需要的功能，就是一种浪费。这也是原辅料要与制剂关联审评审批的原因。

　　在这方面，美国药典(USP)提供了一个比较好的启示。对于“谁是USP质量标准的创造者”这个问题，USP给出的唯一答案就是——生产企业。USP明确地说：“USP质量标准来自企业、相关机构等利益相关方的贡献。USP并没有创造标准，我们的工作是记录它、讨论它，并邀请大家一起评论它，直至最终出版生效。所以，生产企业是真正的质量标准缔造者。”

　　企业对产品质量负责

　　笔者建议，国家药典委也应该学习USP建立药典论坛，供企业提交新标准，或修订现有标准及其方法学验证数据，经初步科学评估没有明显错误的，就应该定期(如像USP一样每2个月一次)在论坛公布，供业界在一定期限内(如像USP一样90天)进行评论，然后由专家委员会在评论的基础上投票决定是采纳还是驳回。

　　需要提醒企业的是，虽然国家药典委指定了“品种监护人”，但真正要对品种质量负责的依然是企业自己，企业才是品种的真正“监护人”，一旦品种出现任何质量问题，需要承担责任的依然是企业，而不是“品种监护人”。“品种监护人”只不过是国家药典委将众多的药用辅料分品种指定专门的机构分别负责解答实验操作方面问题，收集各方意见，并提出修订建议而已。

　　经济学家弗里德曼说：“花自己的钱办自己的事，最为经济；花自己的钱给别人办事，最有效率；花别人的钱为自己办事，最为浪费；花别人的钱为别人办事，最不负责任。” “品种监护人”并不是相关品种的利益相关方，通知中也没有规定其必须为品种出现质量问题负什么样的责任，企业的问题还得企业自己解决，“品种监护人”只是企业在解决问题过程中寻求帮助的一个途径。

（文章来源：医药经济报）