| 导读 壹 ||当前，组织工程皮肤便是主要用于治疗烧伤、皮肤溃疡、外科手术创伤等皮肤缺损的症状。该市场的需求大也同时因为其适用于多种适应症，处方分布在多个科室。 贰 ||组织工程皮肤相对而言是一个比较小的细分行业。2015年之前，大部分的投资、并购、上市以小公司为主，2015年以后开始有大公司介入，整个组织工程皮肤市场已经引起了大公司的注意。未来从技术驱动角度而言，必然会有大公司来进行相应的推广，会有更多的投资、并购发生，这对于整个市场会起到很大的促进作用。 叁 || 目前组织工程皮肤市场还处在初级发展阶段，面临的挑战是目标群体分散，推广难度大，市场认知度有限，因此提升空间也比较大。目前国内还没有看到太多的外资公司到中国市场进行市场渗透、学术推广，这里有赖于中国公司进行市场教育。 “这是一个longstory”孙琳坐在对面，停顿了一会儿，开始讲述起这个故事。孙琳，赛德迪康(上海)医疗科技有限公司董事长，同时也是一名创业者。故事要从中国创面修复界元老葛绳德教授向孙琳表达的厚望开始。“你一定要让这个产品，进入中国的每一个家庭，要让每一个便利店，每一个加油站都可以买到这个产品。”去年4月25日，在人工皮肤新产品Per-meaDermR临床试验筹备会现场，葛绳德教授见到孙琳手中拿着的组织工程人工皮肤PermeaDermR以后，有些激动的说到。 葛教授的激动在于，这是他时隔30年再次见到这一产品，30年前由于种种原因，国内引进未能成行，而现今PermeaDermR已是二代产品，国产化近在眼前。这是葛教授截然不同的两种感受，同时也反映出中国组织工程修复领域这三十年的纵向发展中两种截然不同的市场境况。 彼时，孙林已经计划将源自美国的PermeaDermR技术引进中国，而后6月，赛德迪康顺利并购PermeaDerm，Inc。(美国普美迪公司)100%股权。 今年8月1日，“全球疫情下的新视野——生物医用材料与组织修复替代国际高峰论坛”在中国上海、美国加州圣地亚哥通过线下与直播平台同步举行。业内人士指出，近年来，受国家利好政策以及其他驱动力的推动，生物医用材料整体市场规模持续扩大，其中组织工程领域市场潜力巨大。 市场痛点 “从1982年，中美两国在烧烫伤、组织修复领域便开始了学术交流。”孙琳告诉记者，1989年美国烧伤外科、创面修复的顶级专家将PermeaDermR的第一代产品也即生物合成材料&组织工程人工皮肤“原型”BiobraneTM带到中国开展交流，据悉，这是全球第一代生物合成人工皮肤。“葛老讲到过，烧烫伤的病人是非常疼的，可能空气里面一阵风过去，就是一种撕心裂肺的疼。”孙琳说她清楚记得葛教授说过的这一句话，并且当时葛教授将美国学者带来的BiobraneTM用到病人身上以后，效果立竿见影，患者的疼痛感获得了极大的减轻。“但是八十年代末、九十年代初的那个时候，由于我们经济实力有限，这类的高端医疗器材便没有引进成功。” 伤口管理属于再生医学与组织工程类目。资料显示，组织工程是指将工程学原理和生命科学相结合，研究开发用于组织和器官修复、改善和功能维持的生物替代物。孙琳表示，组织工程属于材料科学，是一个融合性的学科，其中不仅涉及到医学，还涉及生物学、工程学，“这一技术在国外已经有上百年的发展历史，属于高精尖领域”。孙琳告诉记者，这一领域技术壁垒高、技术突破难，比如一个项目的完成度已经达到了99%，但最后的1%突破不了，可能就需要耗费整个项目组90%的时间去攻克。 而这一市场又表现出旺盛需求。Frost&Sullivan(弗若斯特沙利文)合伙人兼董事总经理毛化指出，当前，中国烧伤、皮肤溃疡的病患群体数量庞大，其中皮肤慢性溃疡严重影响患者生活质量，组织工程皮肤需求量大。结合数据，毛化指出，2015年中国外科手术数量 4500万；2018年中国需要皮肤移植的患者数量350万，烧烫伤人数650万，糖尿病足溃疡患病人数690万，预计有6000多万的体量。 另一方面，无论是患者还是市场又表现出一些实实在在的痛点。毛化指出，患者在生理层面，伤口长时间不愈合，感染风险增加，易复发；经济负担层面，伤口愈后易复发，患者重复就医，数次缴费，过程繁杂。孙琳则指出，老龄化程度加剧以后，一些慢性疾病，比如褥疮、压疮、糖尿病足溃疡等的患者实际上并没有针对性的科室就诊，求治困难。 以糖尿病足这一疾病为例，糖尿病足是指因糖尿病神经病变所导致的足部疼病、足部溃疡等病变。根据2016年业内人士的分享数据指出，我国拥有1.26亿多糖尿病患者，其中30%左右的患者将会发生糖尿病足，也即是糖尿病足患者数量接近4000万。另外，因糖尿病足截肢人数占到总截肢人数的30%。在今年8月1日的医学峰会上，美国足病医学博士Dr.ChristanRobertozzi亦指出，全球每30秒就有一个病人因为糖尿病足而截肢。 当前，组织工程皮肤便是主要用于治疗烧伤、皮肤溃疡、外科手术创伤等皮肤缺损的症状。该市场的需求大也同时因为其适用于多种适应症，处方分布在多个科室。 复旦大学大健康创业与人才发展中心首席科学家和总顾问，AdvaMed美国先进医疗技术协会中国董事会副主席孙建国指出，在中国人口老龄化加速演进的新形势下，加快研发、升级应用材料和组织工程技术及产品对于培育中国战略核心产业，转变经济发展方式都有重要的战略意义。 行业信号 行业正在持续释放信号。毛化指出，组织工程皮肤相对而言是一个比较小的细分行业。2015年之前，大部分的投资、并购、上市以小公司为主，2015年以后开始有大公司介入，整个组织工程皮肤市场已经引起了大公司的注意。未来从技术驱动角度而言，必然会有大公司来进行相应的推广，会有更多的投资、并购发生，这对于整个市场会起到很大的促进作用。 去年5月，医疗技术公司3M宣布以约67亿美元收购全球领先术后护理公司Acelity及其子公司KCL，据悉本次收购为3M有史以来最大笔的收购，细分领域为先进伤口管理。今年5月，全球排名前十的研究型生物制药公司艾伯维宣布正式完成对艾尔建的收购，交易股权价值高达630亿美元，细分领域为生物科技、医美和修复。 再看国内的组织工程皮肤相关企业表现，以深圳兰度生物材料有限公司、江苏信立康医疗科技有限公司为例，根据业内人士透露，2017年6月5日，深度兰度完成C轮融资，估值超过12亿人民；江苏信立康则是在去年7月份完成A轮融资，二者的关注领域均在人工皮肤方面。 孙琳指出，2015年，卫健委发文支持胸痛中心建设，去年发文支持创面修复科室建立，“这都是行业的信号，说明临床上已经产生了巨大的需求。” 2015年国家卫健委印发关于《胸痛中心建设与管理指导原则 (实行)》的通知，根据毛化分享的Frost&Sullivan分析数据，伴随胸痛中心的建设，2015-2019PCI手术量由此前每年增长5万跃升至每年增量超过10万，迎来了快速发展阶段。 2019年11月，卫健委发布《国家卫健委办公厅关于加强体表慢性难愈合创面 (溃疡)诊疗管理工作的通知》，高度重视体表慢性难愈合创面诊疗管理工作，并加强二、三级医院创面修复科的建立。毛化指出，政策带动了科室、救治中心的建设，会进一步带动治疗数量的增长。 面对巨大的市场需求，国家战略持续跟进。根据“十三五”规划，我国医疗器械产业重点发展五大领域，组织修复与可再生材料在列。2020年 1月，科技部开展国家重点研发计划“十四五” 重大研发需求的征集工作，面向材料、生物医药与生命健康等领域。业内人士指出，国内组织修复与再生材料将逐步实现进口替代。 本土公司机会 据悉，当前在组织工程皮肤研发领域，有两大主流分支：含细胞的组织工程皮肤与脱细胞组织工程皮肤。二者的技术特点不同。孙琳指出，含细胞的产品需要冷链物流才可以保持它的活性，因此操作困难，成本较高，商业化难度大。毛化亦指出，鉴于活细胞提取、制备、存储和运输等方面的原因，含细胞组织工程皮肤的成本等问题有待突破，而脱细胞的组织工程皮肤相较之下具备更经济、临床使用场景大致相同、存储运输更方便的优势，脱细胞组织工程皮肤的临床应用在美国已经得到了日益普及。 聚焦到国内，毛化指出，目前组织工程皮肤市场还处在初级发展阶段，面临的挑战是目标群体分散，推广难度大，市场认知度有限，因此提升空间也比较大。目前国内还没有看到太多的外资公司到中国市场进行市场渗透、学术推广，这里有赖于中国公司进行市场教育。 当前组织工程皮肤国产产品以深圳兰度的双层人工真皮修复材料、中国再生医学的组织工程皮肤、浙江星月生物科技的丝素蛋白膜状敷料为主要代表。孙琳所在的的赛德迪康(上海)医疗科技有限公司推出的生物工程与组织再生平台技术PermeaDermR也已经实现本土化生产。由于采用脱细胞技术，PermeaDermR室温下可有效保存4年，因此可以有效降低成本，使得文章开头葛绳德教授所提到的“进入每个家庭”的愿景成为可能。根据中国工程院院士，中国人体修复技术与材料创新联盟理事长夏照帆院士的介绍，Per-meaDermR是一种 3D嵌入式的组织工程皮肤，里面含有胶原蛋白的水解物以及植物的提取物作为涂层。除了用来修复创面，包括各种急性和慢性的伤口之外，还可以作为疝修补材料以及心血管的修复材料。通俗理解，由于产品含有生物涂层，便无需像传统的伤口护理采用药物敷治的方式，而是生物涂层与皮肤实现融合，直接刺激、加速表皮和真皮细胞的再生、繁殖。 毛化指出，全球及中国的耗材均表现出了高于整体医疗器械的增速，中国的耗材领域更是表现出了20%的历史增速。在组织工程皮肤市场策略上，以价换量和高举高打的方式均有发挥空间。一是谋求快速进入医保，扩大市场，并面临价格让步；二是作为高值耗材的一种，由于较高的技术壁垒及处于早期发展阶段的特点，竞争者极少，此时即使维持较高价格，依然有可观受众。 孙琳指出，当时创办赛德迪康，是因为在海外积累了数十年的投资经验，在发掘好的医疗项目资源的时候，也同时在对比国内的公司。“我们认为中国需要一家以中国市场为基础，具备先进工艺的医疗器械公司，我们想切实生产自己家里人都能够使用的好产品，但同时最大程度的让利给患者，组织工程皮肤作为高值耗材的一种，我们可以采用高额的定价，但我们不会这样去做。” （文章来源：经济观察报） |
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