原标题:药品生产“智慧监管”设想 随着社会不断进步和发展,过去那种依靠人盯人、大撒网等传统的监管手段和方式已适应不了当前监管形势的需要。进一步推进药品生产监管手段向科学化、信息化、智能化方向发展势在必行。 以江苏省为例,目前该省运行的药品生产监管信息系统实现了企业电子档案、数据查询、申办行政审批备案事项等基本功能,信息化建设取得了一定成果。为构建完善“智慧监管”,江苏省药监局苏州检查分局按照国家局《关于加快推进药品智慧监管的行动计划的通知》要求,以及借鉴其他省市智慧监管的经验和思路,对部分生产质量管理水平较好的制药企业走访调研,并结合苏州药品监管工作实践,梳理分析当前系统存在的不足并研究分析,提出思路和研究方向。 主要特点 一是引入质量量度概念 质量量度是指通过不同的量度指标体现工艺性能和产品质量,这是FDA用于评估制药企业质量体系优劣的一种新手段。借鉴这种理念,研究分析药品生产过程中影响药品质量的关键因素,逐步构建质量量度模型,进行计算和考核,并对模型的有效性进行验证分析优化,形成药品生产质量量度指标系统。 二是鼓励数字化改造升级 结合药品生产信息化发展趋势,在法律法规要求及力求医药工业4.0的背景下,鼓励和推动药品生产企业进行数字化改造升级。 三是实现政企数据资源共享 加强与企业的合作,让企业的计算机系统与监管部门的监管系统相对接,或企业的系统开放远程登录端口供监管部门查阅,实现监管部门与企业之间的数据资源汇聚和共享。 建议和对策 为加强对药品新技术、新产品及新业态的监管,切实提升药品监管体系和监管能力的现代化,让监管更有力量、更有智慧、更具成效,苏州检查分局提出以下设想: 1。建立企业电子监管档案。 构建“一企一档”“一品一档”,实现对产品的全生命周期管理,方便业务协同与数据共享,为监管决策提供数据支持。 2。健全完善药品生产监管信息系统。 探索运用大数据实施风险分析预警功能,充分利用系统已开发的功能模块,实现监管全程留痕。进一步开发手机APP客户端,便利现场检查工作。 3。鼓励和提倡企业开展数字化改造升级。 为加强药品生产质量管理和推进智慧监管营造良好的基础环境。 4。探索建立质量量度指标体系。 借鉴FDA质量量度项目的理念,为科学监管提供可量化的评价依据。 5。建立健全智慧监管相关的制度机制,为智慧监管提供制度保障。 (苏州检查分局) (文章来源:医药经济报) |