生物药是金矿 但并非每个医药人都能幸运挖到

原标题：生物药是金矿，但并非每个医药人都能幸运挖到

　　 “海高斯”的出现，港交所也宣布上午暂不开市。投资者们也开始段子频出：“赌场不开，总觉得少了点什么”、“休市，这不是耽误我挣钱么？”

　　港股上午休市，但并不影响客观市场的变化，如全球的医药市场。其俨然已从仿制药之争，变至了生物药之争。

　　远的不说，以拿中国医药产业为例，自2015年深化医改以来，中国医药政策密集出台，如药审革新、“两票制”、医保控费、“唯低价是取”“4+7”等，让仿制药的市场准入、竞争格局和盈利空间的优势荡然无存。

　　如此之下，越来越多的药企开始将目光对大、小分子生物药。毕竟，相比前者的窘迫之境，生物药因技术门槛、治疗效果等多重优势已成为“当红炸子鸡”，何况因生物药在肿瘤、免疫疾病以及血液疾病等众多难治病领域起到了难以替代的作用，历年全球前十大畅销处方药中，生物药已成为用药主流。

　　智通财经观察到，2016年全球前十大畅销药物中，生物药成为绝对赢家，榜首是阿达木单抗(年销售额184.27亿美元)，利妥昔单抗排名第三(年销售额79.35亿美元)，前十个品种中生物药就多达7个，惹人关注；2019年，阿达木单抗销售额继续攀升至197.16亿美元，帕博丽珠单抗也就K药110.84亿美元，O药则以80.05亿美元排名全球最高销售榜单的第8位。

　　仅数年间，生物药便成功登顶，显然与市场密不可分。不说全球，光中国市场需求就足够这些产品卖个百、千亿。2017年，中国生物制剂市场规模达到2185亿元人民币(单位下同)。受生物制剂的负担能力不断提升及患者群不断扩大的推动，该市场预期将于2022年进一步增长至4785亿元，比较2017年的年复合增长率为17%，到2030年将达到12955亿元，比较2022年的年复合增长率为13.3%。

　　跨国药企的成功，加上市场的庞大，拥有较强的技术实力的中国生物药企也开始崭露头角，比如国产PD-1已经开卖许久、且成功去掉“B”字头的君实生物(01877)、信达生物(01801)、百济神州(06160)以及恒瑞。

　　当然，相比上述混得好，吃到头波红利的生物医药公司，基石药业-B(02616)可就没有这么幸运：第一，PD-1在2015年便下手做，但进度却被上述几个抢先，唯一是前几天PD-L1CS1001的III期临床试验达到终点，有点看头；第二，亏损越发加剧，财报直接忽略“收益”这个最大的会计科目处，截止2020年8月中报仍旧未出现，靠“其他收入(利息、政府补贴)”增色。

　　智通财经观察到，8月18日，基石药业公布了今年中期业绩。按非国际财务准则，期内，扣除优先股转换特征公平值变动和以股份为基础的付款开支的影响后，亏损了约5.09亿元。国际准则下，则亏损了6.71亿，每股亏损66分。

　　亏损的原因，基石药业给出的答案是研发投入加大。根据非国际财务报告准则计量，扣除以股份为基础的付款开支后，研发开支由截至2019年6月30日止6个月的2.796亿元增加1.9亿元至截至2020年6月30日止6个月的4.7亿元，主要由于入组患者数目增加导致临床开发成本增加所致。

　　而其所说的入组患者数目增加，多半是指适应症肺癌的CS1001舒格利单抗。

　　从公开数据可以看到，舒格利单抗近500例患者的三期临床，既纳入了鳞状，也纳入了非鳞状非小细胞肺癌亚型患者，属于合并临床试验。对于合并，公司表示此临床设计有助于缩短临床试验时间，且减少入组病人数量和资金的需求。

　　既然是低成本，但考虑加上其他管线产品，在180天内烧掉近5亿，生物药果然是花钱好能手。用某科学家的话说，“在带量采购疯狂压价的背景下，三期花掉的巨额费用能否短时间拿回来是一个致命且尴尬的问题。”

　　摒除质疑，舒格利单抗起码在数据表现上是有亮点的。毕竟，此次中期数据显示，CS1001与化疗联用对比单一化疗，能改善无进展生存期中位数(mPFS，7.8vs.4.9个月，HR0.50)，且安全性数据与前期数据相符。

　　生存周期提升了近3个月，对比同类适应症的竞品的确有提高。而基石药业也表态，已经计划近期向CFDA递交新药上市申请。

　　看到这一幕，应该有很多投资者会激动杀入二级市场，但智通财经从以往经验来看，一般一个较大的成熟性突破，企业往往会去某些大型学术会或前研学术周刊上公布完整数据，供“同行敬仰”，而这个准备时间恐怕需要几个月，所以基石药业9月份去报新药申请的机会似乎不大，估计其会在四季度做。

　　考虑到之前股价异动，就舒格利单抗去谈估值修复恐怕时间还早，起码得等到四季度申报后。

　　除了PD-L1舒格利单抗，基石药业的Pralsetinib(RETi)在RET+非小细胞肺癌治疗领域在中国人群中也取得了正面的疗效与安全数据，进展比较好。不过这个产品专利是Blueprint(BPMC.US)的，基石只是有大中华地区的商业化权益。

　　某种意义上也是在走此前百济神州的路子，“没有产品，先买一个回来，快速获批上市增加财务收入。”何况其也为商业化作了诸多准备，2018年至2021年为第一阶段，主要为大中华区简历带有核心功能的商业化组织；2021年至2023年为第二阶段，针对多种主要适应症的PD-L1和引进资产全面上市，同时扩充大中华区商业化布局；2023年预计将进入产品大量上市的第三阶段，届时第一波产品将优先和合作伙伴一起在海外上市，扩充全球商业化组织用以支持上市前计划和上市活动。

　　当然，招兵买马、战略配备也是需要经费支出的。

　　非国际期内，扣除以股份为基础的付款开支后，行政及销售开支由截至2019年6月30日止六个月的6880万元增加3150万元至截至2020年6月30日止六个月的1亿元，主要由于员工成本及专业费用增加所致。

　　没开卖就用了“一个小目标”铺渠道，一方面看来是基石药业信心十足，给未来上量打基础，另一方在巨大亏损且没有真正收入的情形下，显然给财务端制造压力。

（文章来源：智通财经网）