复宏汉霖首个国产曲妥珠单抗全球上市 国内积极推进医保落地

原标题：复宏汉霖首个国产曲妥珠单抗全球上市 国内积极推进医保落地

　　8月29日，复宏汉霖宣布，其自主研发和生产的首个国产曲妥珠单抗(中国商品名：汉曲优)在中国和欧盟同步上市，将为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多治疗选择。作为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药，汉曲优有望覆盖全球80多个国家与地区。

　　拿下多个国产生物类似药“首个”

　　汉曲优是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的单抗生物类似药。汉曲优的国际多中心临床3期研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任徐兵河教授表示，汉曲优在质量、安全性和有效性方面与原研药赫赛汀具有高度相似性，可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。

　　在整个研发上市历程中，汉曲优开创中国生物类似药的多项先河，如首个开展国际多中心3期临床研究的国产生物类似药、首个获欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药、首个中欧获批上市的国产单抗生物类似药。2020年，汉曲优先后通过原液和制剂线的欧盟GMP现场核查，以及中国的GMP符合性现场核查，获得国际权威质量认证。

　　艾昆玮咨询业务高级总监李浛君表示，单抗生物药是近五年来生物药领域增长最快的一个类别，因其具有研发壁垒高、工艺开发难、生产要求高等诸多特点，导致单抗药研发周期长、投入高。

　　首张处方开出布局260多个城市

　　对于未来的商业化布局，复宏汉霖针对汉曲优展开了国内外市场商业化布局。国内市场，复宏汉霖已完成商业化策略的制定及商业化核心管理团队的搭建，全面布局全国六大销售区域内260多个城市。8月24日，获批仅十天后，汉曲优首张处方便于多家医院同步开出，正式进入临床应用。

　　全球市场，复宏汉霖与全球性制药公司Accord达成商务合作，由Accord负责汉曲优在欧洲的商业化。目前公司首个欧盟订单已运抵Accord位于英国的生产基地。复宏汉霖同时还与Cipla、Mabxience等国际一流的生物制药企业达成合作，持续推动汉曲优的商业化进程，累计覆盖全球80多个国家和地区。

　　复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士介绍，除汉曲优外，复宏汉霖正在积极推进的多项关键临床研究都是国际多中心临床试验。在加快商业化进程的同时，公司也将持续聚焦产品和技术的创新。

　　积极推进医保落地惠及更多患者

　　中国是乳腺癌和胃癌的高发国家。2019年发布的最新全国癌症统计数据显示：乳腺癌为女性恶性肿瘤发病首位，新发患者数约为30.4万人，其中20%-25%为HER2阳性患者；胃癌位居我国恶性肿瘤发病次席，新发患者数约为40.3万人，其中HER2阳性率为3.7%-20.2%。按照中国流行病学和HER2阳性率26%进行测算，理论上接受曲妥珠单抗治疗的患者数应为9.7万人。在原研药赫赛汀进入中国后，仍有相当一部分HER2阳性乳腺癌和胃癌患者没有接受曲妥珠单抗的治疗，基层医院的HER2检测仍存在检测率较低的情况。

　　为惠及更多HER2阳性患者，提高对HER2阳性乳腺癌和胃癌的预防、诊断及治疗水平，复宏汉霖正式启动“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目，将整合相关各方的能力和资源，打通并优化HER2阳性医疗的完整产业链，整体提升中国HER2阳性患者诊疗水平，使HER2阳性患者最大化获益，同时达到各方共赢的效果。复宏汉霖方面表示，将积极推进汉曲优的医保落地，力争尽早惠及更多患者。

（文章来源：新京报）