研发投入持续走高 本土创新医药企业渐迎收获期

原标题：研发投入持续走高 本土创新医药企业渐迎收获期

　　君实生物、基石药业、诺诚健华等多家本土创新医药企业相继披露2020年年报。尽管大多数企业仍处于亏损状态，亏损幅度却有所收窄。与此同时，在高额研发投入的支撑下，诺诚健华、亚盛医药等多家企业已经或即将迎来首个商业化产品，本土创新型药企正集体迎来收获期。

　　多数药企亏损幅度相对收窄

　　最近一段时间，多家上市公司相继披露2020年业绩。

　　港股上市公司诺诚健华2020年3月在港交所上市，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制。上市后，诺诚健华的营收由2019年的1.06亿元增加至2020年的2.73亿元，亏损额也由2019年的21.50亿元减少至2020年的4.64亿元，大幅收窄。

　　另一家港股企业基石药业2015年底成立，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，已建立以肿瘤学为重点的14种创新治疗药物产品管线。2020年，基石药业亏损约12.21亿元，同比减少约47.11%。

　　亚盛医药的亏损额也在收窄。作为一家致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业，亚盛医药在2020年实现收益1250万元，同比降低14.2%，亏损额由2019的14.81亿元减少至6.78亿元。

　　不过，也有企业亏损额在增加，如君实生物等。2020年，君实生物实现营收15.95亿元，同比增长105.77%，亏损额为16.69亿元，与2019年7.47亿元的亏损额相比，亏损额增加超过9亿元，君实生物表示，亏损主要系营业收入尚不能完全覆盖在研项目及储备研发项目的投入。

　　高额研发投入支撑产品创新

　　研发方面的大手笔投入成为上述药企持续亏损的重要原因，部分企业研发投入一度超过同期营收规模。

　　以基石药业为例，其2020年研发投入为14.05亿元，超过同期10.39亿元的营收规模。亚盛医药更具代表性，在实现1250万元收益的同时，研发支出达到5.65亿元，同比增长21.7%，主要系针对候选药物开展的临床试验增加、研发人员数量增加等因素所致。截至目前，亚盛医药已构建包括八个进入临床阶段、四个处于临床前阶段的小分子在研新药的管线，在中国、美国及澳大利亚有超过40项Ⅰ期或Ⅱ期临床试验正在进行中。

　　诺诚健华在研发方面也不手软，2020年研发支出达到4.03亿元，而在2019年，这一支出为2.13亿元，一年的时间，研发支出增加几乎一倍。

　　君实生物在亏损的同时，投入研发费用为17.78亿元，同比增长87.93%。这一投入背后，君实生物有30项在研产品，包括28个创新药和2个生物类似药，覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病等领域。

　　药企迎来大规模商业化产品

　　在大手笔研发投入同时，这些企业也迎来或即将迎来其首个商业化产品。其中，诺诚健华自主研发的国家“重大新药创制”专项成果宜诺凯(奥布替尼片)于2020年12月25日在中国获批上市，迎来其首个商业化产品。诺诚健华明确表示，随着奥布替尼获批上市，2021年的收入来源将更加多元化。亚盛医药核心产品——第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351于2020年6月递交新药上市申请，10月正式被纳入优先审评。今年3月，HQP1351还被纳入突破性品种，这也有望成为亚盛医药的首个商业化产品。

　　基石药业的收获更为密集。3月24日，国家药监局批准基石药业旗下普吉华(普拉替尼胶囊)作为国家一类新药上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，也是基石药业首个商业化上市的产品。3月31日，国家药监局批准其胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物泰吉华(阿伐替尼片)的新药上市申请，用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者。基石药业年报披露，2021年还将迎来多个产品的商业化上市。

　　审批提速，创新企业走向国际

　　创新型制药企业的崛起与国内药品审评审批制度的改革关系密切。以抗肿瘤为例，数据显示，从2015年到2020年，我国抗肿瘤新药获批数量从2个快速增长至38个。其中，2020年我国自主研发的新药占比已接近40%。

　　2015年，我国新药审批改革开始，审批效率得以快速提升。中国国家药监局药品审评中心(CDE)化药临床一部部长杨志敏介绍，改革前，我国临床试验审批中位完成时间超过11个月，新药上市审批中位完成时间超过28个月，如今这两项数字均大幅缩短。

　　除创新型企业，一些老牌制药企业在创新药领域亦有所作为。以恒瑞医药乳腺癌药物吡咯替尼为例，从2002年到2018年，我国抗HER2药物主要依赖进口，2018年吡咯替尼的上市打破了进口药的垄断局面。按照中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授的说法，“吡咯替尼的临床研究已经达到了国际先进水平。”此外，我国首个原研创新PARP抑制剂氟唑帕利的出现，改变了卵巢癌的治疗模式，延长患者的复发时间。

　　北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣此前接受新京报记者采访时表示，政策层面鼓励新药研发，也让部分研发能力较为突出的企业成长起来，创新和研发能力有了很大进步，手握重磅产品，并逐渐走向国际市场。

（文章来源：贝壳财经）