国药疫苗列入“紧急使用清单” WHO：没有理由认为不同年龄有不同安全性

　　当地时间5月7日，世卫组织宣布将国药集团北京生物制品研究院有限公司生产的新冠疫苗列为“紧急使用清单(EUL)”，这也是中国第一个进入世卫紧急使用清单的新冠疫苗。

　　这一决定将不仅为国药新冠疫苗在全球范围内的推广开了绿灯，还将进一步缓解全球新冠疫苗供应紧张局面。

　　全球新冠疫苗供应问题一直备受各界关注。为了解决全球疫苗供应问题，世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)启动了对中国两款新冠灭活疫苗的评审，对疫苗在成人(18-59岁)中疫苗有效性和安全性的证据、在老年人群中使用的证据、对于有基础疾病的人，疫苗的有效性和安全性的证据、证据的可信度等进行了评估。

　　从世卫组织官网发布的技术评估结论可以看出，对于国药新冠疫苗在成人的有效性方面是高度信任，对大于60岁人群的有效性质量不足，安全性以及有并发症和基础疾病的问题人群的数据不信任。

　　对于大于60岁人群的数据，国药新冠疫苗的在中国使用的说明书也进行了公布：境外III期临床试验中，60岁以上人103人，占试验总人数的0.72%，且该人群尚未收集到终点病例，无法评价本品对60岁及以上人群的保护效力，也无法评价本品对新冠肺炎重症的保护效率。

　　世卫组织7日表示：很少有年龄较大的成年人(60岁以上)参加临床试验，因此无法评估该年龄组的疗效。没有理论上的理由认为，该疫苗在老年人群和年轻人群中具有不同的安全性。因此，世卫组织建议在年龄较大的人群中使用疫苗的国家进行安全和有效性监测，以使建议更加有力。

　　对此说法，也有专业人士提出了疑问：对于疫苗的有效性和安全性难道不存在年龄组差异？

　　有免疫学专家认为，“人的免疫机制是随着年龄变化的，不同的年龄有着不同的免疫机制。这也是药品、疫苗等临床试验选择不同年龄组进行各期临床试验的必要性。”

　　相比国药新冠疫苗，世卫组织又给科兴新冠疫苗的技术评估结论是怎么样的？

　　科兴新冠疫苗的研究数据之前已经详尽公布，世卫组织对于科兴18岁-60岁人群的评估与国药无差异。但对于大于60岁人群的评估出现了不同，世卫组织认为科兴疫苗证据可信度更高。虽然科兴所公布的保护性数据并没有其他疫苗高，但它的试验数据全面，不仅是大于60岁人群的人数，它还展开了心血管疾病、高血压 、肥胖症、 2型糖尿病者人群试验，并给出了保护率数据：39.5%，100%，74.9%，48.6%。针对这组数据，世卫给出了“证据质量中等”的评估。

　　不仅对大于60岁以上人群有完整的数据，科兴还给世卫组织提供了关于变异毒株的数据，在土耳其的临床试验中，基本无变异毒株，科兴疫苗预防有症状的效力为84%，预防住院效力为100%。在智利的数据显示，对毒株P.1、毒株B.1.1.7，科兴疫苗预防有症状的效力为67%，预防住院效力为85%。在巴西的数据中显示，对毒株P.1疫苗预防有症状的效力为50%。

　　“目前正在审核科兴的新冠疫苗，有望随后发布最终结果。”一位接近世卫组织的专家表示。

（文章来源：第一财经）