国家食品药品监督管理局表示，今年以来，为贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全工作的决策部署，国家食品药品监督管理局组织开展了专项整治行动。以严查违法行为、严控风险为主线的全国药品安全工程。 补救措施。 各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全的违法行为，查处一批违法案件，有力维护了人民群众身体健康和药品安全。
典型案例如下：
一、厦门凯乐林贸易有限公司未取得药品批准文件，通过互联网无证销售药品案
【案件简介】2020年9月，福建省厦门市市场监督管理局根据群众举报的线索，对厦门凯乐林贸易有限公司进行因由检查，发现该公司未通过淘宝取得《药品经营许可证》。 该平台注册的网店“凯乐林”销售从境外带入国内且未取得药品批准文件的“伊妥散注射液”。 涉案毒品价值3.41万元。 该公司上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第四款的规定。 2022年2月，厦门市市场监督管理局根据《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项、《厦门市规范行政处罚自由裁量权条例》第十二条规定，市场监管《市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十四条第一款规定，对公司给予没收非法经营药品的行政处罚，没收违法所得29450元，并处罚款1.5元。万元。
【典型意义】近年来，不法分子利用网店、朋友圈、快递服务等便利条件，从境外购买毒品，非法销售毒品牟利。 涉及面广，违法手段更加隐蔽。 本案中，当事人从境外携带未经批准的药品入境。 药物的安全性和有效性无法得到保证。 当事人通过网络电商平台在全国范围内加价销售药品，属于严重违法行为。 该案是查处境外购销药品的典型案例，对于有效遏制类似违法行为具有积极示范作用。
2、夹江县金医医疗美容诊所管理有限公司城子医疗美容诊所分公司涉嫌使用未经注册药品、医疗器械和过期化妆品
【案件简介】2022年2月，四川省乐山市夹江县市场监督管理局在例行检查中发现，夹江县金艺医疗美容诊所管理有限公司橙色医疗美容诊所分公司使用肉毒毒素等未取得药品批准文号的注射药品标识NABOTA A、NCTF玻尿酸等未注册医疗器械、过期化妆品百素颜恒祛痘霜等，涉案产品货值3130元。 该公司上述行为违反了《药品管理法》第二十四条第一款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条、《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定。化妆品监督管理. 规定。 2022年3月，夹江县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十四条第二款和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第三款的规定，依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关规定，对夹江县市场监督管理局进行了审查。 根据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项和《行政处罚法》第三十二条第五项的规定，对未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品予以没收；罚款50万元行政处罚。
【典型意义】医美行业利润高，市场需求巨大。 本案中，一些不法经营者利用群众爱美、缺乏相关专业知识、防范意识淡薄等心理，使用无药品批准文号的药品、未注册的医疗器械、过期化妆品等，违反相关法律规定。 法规，给公众健康带来潜在风险。 此类案件的查处，充分体现了监管部门依据职责严厉打击行业违法行为的决心，坚决严惩、决不姑息，切实维护消费者合法权益。
三、德阳市泾阳区国云药材经营部未取得药品经营许可证经营药品案
【案件简介】2021年11月，四川省德阳市景阳区市场监督管理局对德阳市景阳区国云药材经营部进行监督检查，发现该经营部存在以下行为：未取得《药品经营许可证》销售龟甲胶。 、鹿茸胶等药品，且无法提供上述药品的来源、进货凭证和产品合格证。 涉案药品货值9769.29元。 销售部门的上述行为违反了药品管理法第五十一条第一款的规定。 2022年3月，德阳市泾阳区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条的规定，对经营部门作出没收违法经营药品、罚款150万元的行政处罚。
【典型意义】近年来，一些不法经营者非法销售应取得药品经营许可证才能经营的中药饮片、中成药。 本案中，当事人未取得药品经营许可证销售中药饮片、中成药，严重妨碍药品管理秩序。 由于无法追溯源头，产品质量无法保证，给人们的用药安全带来隐患。 监管部门通过准确认定涉案产品价值，科学合理认定涉案产品价值，并依法从重处罚，为打击此类违法行为提供了范例，有利于进一步规范中药市场，促进行业健康发展。
四、深圳市梦源科技有限公司生产经营未取得医疗器械注册证的二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”案
【案件简介】2021年11月，广东省食品药品监督管理局接到深圳市梦源科技有限公司涉嫌在网上非法生产、销售“耳聋耳鸣光波计”的线索，立即组织深圳市市市场监督管理局开展调查。 经查，2020年3月至2020年6月，当事人从网络平台购买主板、外壳、包装，无证、无医疗器械注册证生产经营二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”46件。 并通过网上平台出售，商品价值3887元。 当事人生产、经营无医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第十一条第一款、第二十二条第一款的规定。 规定。 2022年2月23日，深圳市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项、第二项的规定，责令当事人改正违法行为。装置”（国务院令第680号），没收违法所得3887元，罚款5万元。
【典型意义】本案涉案产品为老年人常用的医疗器械。 随着人口老龄化加速，市场对此类产品的需求更大。 公司利用老年人注重健康、求医心切、自我防护意识淡薄的特点。 他们在未取得医疗器械生产许可证的情况下，自行采购零部件并组装，通过网络平台等渠道销售。 产品存在很大的安全风险。 隐患。 对此类无证生产、网络销售医疗器械案件的查处，净化了医疗器械网络销售环境，保障了人民群众特别是老年人的医疗器械安全。 该案还提醒消费者在购买医疗器械产品时，索取相关票据，维护自身合法权益。
五、河南华南医疗器械贸易有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动并擅自设立第二类医疗器械仓库案
【案情简述】2021年1月5日，四川省德阳市泾阳区市场监督管理局在河南华南医疗一处未经许可的医疗器械存放场所查获大量二类、三类医疗器械器械贸易有限公司 类医疗器械。 经查，涉案当事人销售的一次性吸引连接管等涉案二类医疗器械价值608022.3元。 当事人还未经许可从事一次性肝素帽、一次性麻醉穿刺包等三类医疗器械经营活动，货值60196元，违法所得60196元。
当事人擅自设立仓库的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第8号）第十七条第二款、第二十三条的规定。 根据《监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第8号）第五十四条第二款的规定，处25000元罚款。 当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第三十一条第一款的规定。 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第三项规定，没收违法所得60196元，并处以下罚款：按货值10倍征收601960元。 综上，2022年4月2日，泾阳区市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并处以没收违法所得60196元、罚款626960元的行政处罚。
【典型意义】为了保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对第三类医疗器械经营实行许可管理。 跨省尤其是居民区擅自设立仓库的违法行为极其隐蔽。 同一销售人员同时代理多家医疗器械公司的销售，这使得调查其无证经营变得越来越困难。 该案是执法人员在对某医院医疗器械进行质量检查时发现其采购、交付时间异常的一起医疗器械非法经营大案。 通过分析整理大量票据和交易线索，核实了当事人的违法行为。 该案的查处，有效打击和震慑了跨省市行政区域医疗器械经营中的违法行为，违法违规行为难以逃避跨省市监管，向监管部门展示了落实药品安全“四个四”。 “最严格”的要求，以及严厉打击医疗器械领域非法经营活动、保障人民群众使用器械安全的坚定决心。
六、孟某勤未经许可从事第二类医疗器械生产活动案
【案件简介】2021年12月28日，河北省辛集市市场监督管理局对孟某勤位于辛集市束路街赤路里4号的住所进行检查，发现当事人涉嫌从事未经许可戴上假牙。 生产活动。 经查，涉案货物价值540元，违法所得540元。 当事人未经许可从事第二类医疗器械生产活动，违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十二条第一款的规定。 2022年1月25日，辛集市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项的规定，责令当事人改正违法行为。国务院令第739号）并责令当事人没收违法所得行政处罚540元，并处罚金10万元。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十二条第一款规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在省、自治区、直辖市。 人民政府药品监督管理部门申请取得生产许可证，并提交符合本条例规定条件的有关资料和所生产的医疗器械注册证。 随着消费者对假牙需求的增加，假牙市场蓬勃发展。 一些不法商家瞄准这一商机，在没有取得《医疗器械生产许可证》的情况下，利用简陋的生产平台和简单的生产工艺进行秘密生产，逃避监管，给使用者的健康带来极大风险。 监管部门迅速查处此类案件，警示商户要落实主体责任，依法依规开展生产经营活动。 此案例也提醒消费者在购买假牙时擦亮眼睛，选择有相关资质的医疗机构。
7、“2·23”袁某等人生产、销售非法添加禁用成分化妆品案
【案件简介】2020年底，江苏省新沂市市场监督管理局接到群众举报，称“美素尔化妆品”网上销售“老中药祛斑膏”等化妆品商店可能存在质量和安全问题。 江苏省新沂市市场监督管理局立即组织调查，发现上述化妆品中含有地塞米松、醋酸曲安奈德等法律法规明令禁止使用的激素，且重金属汞含量严重超标。 。 根据《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十条的规定，江苏省新沂市市场监管局认定上述违法行为构成犯罪，将案件移送公安机关依法并配合公安机关的工作。 深入调查。 截至目前，该案已捣毁化妆品生产销售窝点7个，查扣非法添加化妆品原料1500公斤、成品1000余箱。 该案价值已超过3500万元。 2022年3月，新沂市人民检察院以生产、销售假冒伪劣产品罪，向新沂市人民法院依法对袁某等14人提起公诉。 该案正在进一步审理中。
【典型意义】根据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三款规定，不得使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品，以及可能危害人体健康的物质不得添加到化妆品中。 本案当事人在化妆品生产过程中添加地塞米松、醋酸曲安奈德等激素及重金属汞，以求消费者使用后短期内达到明显效果。 然而，长期使用非法添加激素、抗生素、重金属等成分的化妆品，会给人体健康带来极大危害。 本案中，药监部门与公安机关联手，对从线上销售到线下化妆品及原料生产的全链条进行打击，有效维护了公共化妆品的安全。
八、广州赛因化妆品有限公司生产不符合化妆品注册资料技术要求的化妆品案
【案件简介】2021年8月，药监部门监测发现，部分消费者因使用广州赛音化妆品有限公司生产的“TOURAN透明洁面套装”化妆品出现化妆品不良反应。食品药品监管总局立即组织对涉案企业及相关化妆品采取风险管控措施，并开展深入调查。 经查，该公司2021年5月生产的“TOURAN透明洁面套装”中含有两款标注为“透明美容液”和“多肽修复精华液”的化妆品，均被检测为产品注册。 数据中没有注明成分“水杨酸”，标签上也没有标注。 该企业生产不符合化妆品注册资料载明技术要求的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款的规定。 鉴于涉案产品造成消费者对化妆品产生不良反应，且该企业在调查过程中提供虚假证明材料故意逃避调查，违法行为严重，根据《中华人民共和国消费者保护法》第六十条第二款规定，根据《化妆品监督管理条例》，广东省药品监督管理局对该公司处以4万元行政处罚，对其法定代表人邢腾泽处以禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚10年，并依法吊销该公司《化妆品生产许可证》（办案期间，该公司化妆品生产许可证到期未续展）。
【典型意义】《化妆品监督管理条例》规定，一般化妆品在上市或者进口前必须按要求进行注册。 一般化妆品已注册的，不得随意改变产品配方。 药品监督管理部门依法对化妆品备案材料和产品进行监督检查。 化妆品备案人及其受托生产企业应当按照化妆品备案材料载明的技术要求生产普通化妆品。 本案中，当事人在化妆品生产过程中添加了产品注册材料中未注明、标签上未标注的成分“水杨酸”，并在调查过程中提供了虚假证明材料。 这是严重违法行为，应当按照《化妆品监督管理条例》规定，依法从重处罚。 药品监管部门通过追溯、跨区域查处联动等方式，依法查明当事人违法事实。 在依法惩处当事人的同时，还对当事人的法定代表人进行禁入，有效震慑了违法行为。 分子。
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