近年来,我国医疗器械产业蓬勃发展,创新产品不断涌现。与此同时,医疗器械产品质量及监督管理问题依然存在,产品违法违规现象屡有发生,不受监督管理的医疗器械一旦应用于临床,将带来不可预估的后果,甚至会引起严重的医疗事故发生,损害公众健康权益。
5月12日,有福州市民孙先生反映,其因鼻炎要进行雾化治疗,到福建省三甲医院福建医科大学附属第一医院耳鼻喉科就诊,院方开出了由百瑞医疗科技(常州)有限公司生产的简易喷雾器,发现该医疗产品的实际产品与使用说明书不一致、不相符的情况。对其疗程造成了不必要的困扰。
实际产品与说明书不符,治疗效果难以保证
据孙先生出具的产品外包装所示,该产品执行LCD-2 022G878B1的产品规格,其包装生产日期为2021年11月21日。
下图为产品包装及使用说明书,按照外包装上的执行规格,实际产品应与说明书中LCD-2/LCD-C相同:
产品外包装为配气切面罩的简易喷雾器,从包装袋中的实际产品上可以看出,除了药杯、顶连芯与说明书相符之外,说明书中提及的口含器、面罩、导管、气切面罩等均没有出现在实际产品中。
“说明书上写着有面罩,实际却没有,作为患者无法得知治疗效果是否达标。”孙先生表示,百瑞简易喷雾器存在的问题极易造成误导及影响使用等情况,尽管价格不高,但医疗器械的生产和管理理应更加严格,避免影响患者治疗效果。
规格错乱,难以判断产品是否获得相关注册
据了解,由于医疗器械的质量与患者生命安全健康息息相关,我国对医疗器械生产、仓储、物流及使用规范有着非常严格的管理法规。相关疗器械管理单位人员向记者表示,产品的生产流程、产品质量、参数必须符合国家颁布的相关规范,并且我国对医疗器械产品包装信息、说明书信息同样有着严格的法规要求,医疗器械产品型号、功能、配置、使用规范、产品参数均应满足国家各级药监部门出具的医疗器械注册证及检验报告,难以存在“货不对版”的情况。
就本次孙先生购买的简易雾化器问题,记者对生产公司——百瑞医疗科技(常州)有限公司(下称:常州百瑞)进行了调查。
在国家药品监督管理局网站查询得知,常州百瑞是一家以生产压缩式雾化器、雾化面罩为主的生产企业。根据孙先生所购产品名称,记者打开该产品在国家药品监督管理局备案的简易喷雾器详情页。
其中,规格型号为LCD-2型的结构及组成明确为:LCD-2型简易喷雾器主要由喷雾器、面罩或口含器、导管组成。
根据以上信息可以发现,孙先生购买的实际产品与常州百瑞在国家药品监督管理局备案的规格信息亦不相符。难以判断其世纪产品是否经过国家药品监督管理局的相关审批,产品质量存在较大的不确定性。
常州百瑞曾因医疗器械注册问题接受行政处罚
据天眼查资料显示,该公司在2016年接受过常州市金坛区市场监督管理局的处罚,处罚事由为当事人生产未依法注册的医疗器械简易喷雾器、氧气雾化面罩,共计处罚57.3万元,并没收违法生产的简易喷雾器和氧气雾化面罩。
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