原国家食品药品监督管理局令2004年2月4日第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和原国家食品药品监督管理局2004年2月4日第26号公布的《药品流通条例》 2007年1月31日 本监督管理办法同时废止。
在官方的政策解读中，介绍了《药品流通和使用质量监督管理办法》的制定背景。
2019年新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，加强对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，要求建立健全药品上市许可持有人制度。完善药品追溯体系，鼓励和引导药品零售连锁经营，对药品经营、使用活动及其监督管理提出了新的理念和要求。 同时，随着“放权、放权、放权、放权、放监管、优服务”改革的深化，药品经营许可准入管理进一步优化调整。 《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第26号）较早颁布。 它对经营和使用质量、规范药品市场秩序发挥了重要作用，但已不再适应上级法律、药品生命周期理念的要求和高层管理的需要。药品流通行业高质量发展，需要全面整治。
官方解读还介绍了《药品流通和使用质量监督管理办法》的制定思路。 一是落实“放权、监管、服务”要求，进一步完善药品经营许可管理。 二是压实经营活动各相关方责任，推动医药经营高质量发展。 三是加强药品使用质量管理，保障公众用药安全。 四是加强药品经营全过程监管，确保监管无盲点。 五是坚持“四个最严”要求，进一步细化法律责任规定。
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哪些药品不能由药品经营企业销售？
为加强药品经营质量安全管理，结合相关法律法规和监管工作要求，《办法》明确药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等。以及国家禁止药品经营企业经营的其他药品。 药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品以及国家禁止零售的其他药品。
开办医药企业需要具备哪些条件？
《药品管理法》第五十二条规定了从事药品经营活动必须具备的条件。 《办法》根据药品批发和零售的不同经营方式，详细规定了开办药品经营企业的具体条件。
《办法》规定，从事药品批发活动，必须具有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员； 必须有依法取得资格的药剂师或者其他制药技术人员； 必须拥有与其经营品种、规模相适应的自营仓库和仓库。 营业场所及设施、设备。 仓库配备现代化物流设施设备，实现药品仓储、传输、分拣、货架、出库作业； 拥有保证药品质量的质量管理体系和覆盖药品经营全过程的质量控制和追溯体系。 信息管理系统，符合药品质量管理标准的要求。
《办法》规定，从事药品零售活动和经营处方药、甲类非处方药的，应当配备具有法定资格的药师或者与经营范围、品种相适应的其他药学技术人员； 有与所销售药品相适应的营业场所。 超市等场所从事药品零售活动的，应当有独立的营业区域； 有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 并有质量管理体系，确保药品质量。 ，满足质量管理和追溯要求，符合药品经营质量管理规范要求的信息管理系统。
《办法》规定，从事药品零售连锁经营的，应当设立药品零售连锁总部，对零售店进行统一管理。 药品零售连锁企业总部应当设有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员； 有依法取得资格的药剂师或者其他制药技术人员； 拥有与经营品种和规模相适应的能够保证药品质量的仓库、配送场所和设施。 设施和设备； 建立保障药品质量的质量管理体系和覆盖药品经营全过程、质量控制和追溯的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
药品经营和使用质量监管权限如何划分？
为保障药品经营、使用质量安全，明确监管权限划分，《办法》详细规定了国家药品监管部门、省级药品监管部门和地方市场监管部门对药品经营、使用的监管。按照“三个决定”部署。 要明确权责，确保药品经营和使用质量监管工作有效落实。
第一，国家食品药品监督管理局负责全国药品流通和使用质量的监督管理。 国家市场监管总局按照有关规定加强对市场综合监管执法队伍的指导。
二、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量的监督管理，负责药品的许可、检查和处罚。批发企业、药品零售连锁总部以及药品上市许可持有人销售行为的检查。 和处罚。
三、市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营、使用质量的监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚以及药品零售企业的许可、检查和处罚等工作。药品使用质量检查和处罚。
医疗机构药品质量管理有哪些要求？
《办法》专设药品使用质量管理一章，从药品采购、储存、维护、追溯等方面对医疗机构使用药品的质量安全提出了管理要求。
《办法》规定，医疗机构应当设立专门部门，负责药品质量管理； 没有专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。 医疗机构采购药品时，应当核实供货者及其药品批准文号、药品资质证书等有效证明文件； 建立并执行药品采购验收制度，对采购的药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录； 制定并实施药品储存和保管制度，配备专门的药品储存场所和设施，确保药品储存符合药品说明书规定的条件； 医疗机构还应积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回和回收义务。
药品零售连锁店有哪些要求？
《药品管理法》第五十三条规定，国家鼓励和引导药品零售连锁经营。 《办法》从监管层面对药品零售连锁企业进行了界定，明确药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店组成。 在总部管理下，实行规模化、集团化管理运作。
《办法》规定，药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、医药服务标准规范等。对所属零售店的经营活动履行管理职责。 。 总部应当加强对下属零售店的管理，确保其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。
对于药品零售连锁总部所属的零售店，《办法》规定，药品零售连锁店的经营范围不得超出总部的经营范围，并按照总部的要求开展药品零售活动。 '统一的质量管理体系。
如何开展药品流通跨省监管？
为推动药品流通行业高质量发展，构建全国统一市场，《办法》明确了委托储运、设立异地仓库的要求，进一步加强了跨省区药品流通监管协调。坚持属地监管原则的基础。 《办法》规定，药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设立的仓库的监督管理。仓库所在地省、自治区、直辖市负责协助日常监管。 《办法》规定，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托的药品经营活动进行监督管理。甲方驻地负责协助日常监督工作。 委托方与受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查情况，必要时进行联合检查。
（仅供专业参考）
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